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法規內容

法規名稱: 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
公發布日: 民國 104 年 12 月 31 日
修正日期: 民國 106 年 03 月 14 日
發文字號: 原民社字第10600045811號;衛部醫字第1061661270號 令
法規體系: 社會福利處
立法理由:
圖表附件:
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第一條 本辦法依人體研究法(以下簡稱本法)第十五條第
    二項規定訂定之。
第二條 本辦法之用詞,定義如下:
  一、目標群體:指人體研究計畫預期研究之原住民族或其
      所屬特定群體。
  二、諮詢會:指依本辦法規定,提供人體研究計畫諮詢、
      同意與約定商業利益及其應用事項之組織。
第三條 本法第十五條所稱以研究原住民族為目的者,指下
    列之研究:
  一、以原住民族或部落為研究內容。
  二、研究檢體之採集、研究資料之搜集及分析涉及原住民
      族或部落。
  三、研究結果之解釋涉及原住民族或部落。
第四條 中央原住民族主管機關及原住民族地區之鄉(鎮、
  市、區)公所,應設置諮詢會(以下分別簡稱中央諮詢
  會、鄉(鎮、市、區)諮詢會),代表原住民族行使同意
  權與約定商業利益及其應用事項。
    部落依部落會議行之。
第五條 中央諮詢會置召集人一人,由中央原住民族主管機
  關首長或指定具有原住民身分之副首長一人兼任之;委員
  由中央原住民族主管機關聘用之原住民族各族委員兼任
  之。
    各鄉(鎮、市、區)諮詢會置召集人一人,由原住民族
  地區鄉(鎮、市、區)公所首長或由委員互推一人兼任
  之,召集人應具有原住民身分;委員由部落會議主席兼任
  之,但該部落尚未成立部落會議或部落會議主席出缺者,
  得由該鄉(鎮、市、區)公所參照部落傳統慣俗指定適當
  人員擔任之。
第六條 研究主持人應備下列表件,向中央原住民族主管機
  關提出申請:
  一、基本資料表。
  二、研究計畫摘要,其內容應包括本法第六條各款規定之
      事項。
第七條 中央原住民族主管機關依研究計畫實施區域,決定
  分別交由中央諮詢會、鄉(鎮、市、區)諮詢會或部落會
  議行使諮詢、同意與約定商業利益及其應用事項,並以書
  面通知研究主持人。
    中央原住民族主管機關及原住民族地區鄉(鎮、市、
  區)公所應自接獲前項決定之日起三十日內,分別召開中
  央諮詢會會議及鄉(鎮、市、區)諮詢會會議;部落會議
  由原住民族地區鄉(鎮、市、區)公所協助部落自接獲前
  項決定之日起三十日內召開,但該部落尚未成立部落會議
  或部落會議主席出缺者,由該公所召集部落會議。
    各部落得依部落會議決議,授權所屬鄉(鎮、市、區)
  諮詢會代為行使諮詢、取得同意與約定商業利益及其應用
  事項。
第八條  中央諮詢會會議、鄉(鎮、市、區)諮詢會會議,
  由各該召集人主持,其因故不能出席時,由出席委員互推
  一人主持。
    中央諮詢會會議、鄉(鎮、市、區)諮詢會會議應有過
  半數委員出席;部落會議之召集方式、議事程序及相關事
  項,準用諮商取得原住民族部落同意參與辦法第一章、

  三章及第四章規定。。
    中央諮詢會會議、鄉(鎮、市、區)諮詢會會議及部落
  會議召開時,應邀請中央或地方衛生主管機關與研究計畫
  相關之專家學者及其他社會公正人士列席,並得邀請研究
  主持人或其代表列席陳述意見。
第九條 研究計畫於諮詢及取得目標群體之同意時,研究主
  持人及諮詢會會議或部落會議應就下列事項進行約定:
  一、研究結果所衍生商業利益之回饋機制。
  二、目標群體於研究過程之參與機制。
  三、研究成果所得技術之移轉機制。
  四、其他與研究過程、成果及其他有關之事項。
    前項第一款之約定事項,係以金錢為之者,應全數繳交
  原住民族綜合發展基金,並回饋各該目標群體之健康醫療
  照護或其他相關用途使用。
第十條 中央諮詢會會議及鄉(鎮、市、區)諮詢會會議之
  議決,以出席委員過半數之同意為通過,未過半數之同意
  為否決;以投票方式表決時,應記錄其正、反等表決情
  形。未出席會議者,不得參與表決。
    中央原住民族主管機關應將中央諮詢會會議之議決結
  果,自議決之日起十日內,以書面通知研究主持人。
    原住民族地區鄉(鎮、市、區)公所應將鄉(鎮、市、
  區)諮詢會會議及部落會議之議決結果,自議決之日起十
  日內,以書面通知研究主持人,並報請中央原住民族主管
  機關備查。
第十一條  研究計畫對於研究材料或資訊之使用,逾越中央
  諮詢會會議、鄉(鎮、市、區)諮詢會會議或部落會議同
  意之範圍者,應依第六條規定提出申請。
第十二條  鄉(鎮、市、區)諮詢會委員為無給職。但必要
  之交通費或出席費,不在此限。
    前項所需經費,得納入基本設施維持費支應。
第十三條  研究主持人發表以研究原住民族為目的之研究結
  果,諮詢並取得各該原住民族同意之程序,準用第六條至
  第十條規定。
第十四條  本辦法自中華民國一百零五年一月一日施行。
      本辦法修正條文自發布日施行。